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什麼是非醫療器材認定？擦拭布廠商該知道的事

依衛福部規範，說明非醫療器材的認定範圍與常見誤解。

什麼是非醫療器材？

產品是否屬於醫療器材，取決於它的宣稱用途與作用方式，而非材質本身。用於清潔、擦拭且不宣稱醫療效能的布料，多歸類為非醫療器材。

常見的誤解

不少人以為「用在醫療場景」就是醫療器材，其實關鍵在於產品如何宣稱與使用，而非使用場所。

品牌該怎麼做？

建議先釐清產品的宣稱用途與分類，再決定所需的檢驗與標示。正式合規仍建議諮詢專業法規顧問，並以主管機關意見為準。